Отсутствие в новом законе этих положений приведет к тому, что страдающие редкими заболеваниями пациенты останутся без лекарственного обеспечения. К редким заболеваниям относится подавляющее большинство онкогематологических заболеваний и практически все генетические болезни. Известно несколько тысяч заболеваний, которые принято относить к категории редких. Общее число россиян с такими болезнями оценивается в несколько миллионов человек
Важной составляющей закона является положение о государственном регулировании цен на наиболее значимые лекарственные средства. Альтернативная точка зрения на законопроект была озвучена на пресс-конференции, состоявшейся 14 января в Независимом пресс-центре. Участники мероприятия не стеснялись в выражениях, обвинив Минздрав в игнорировании прав пациентов, потворстве коррупции и нежелании решать реальные проблемы российского здравоохранения. По словам противников Минздрава, министерство готовило новый законопроект в обстановке секретности, без открытой дискуссии и без учета мнений экспертного сообщества. Сходным образом разрабатывались и другие стратегически важные документы, в частности, играющий принципиальную роль в новом законе перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), цены на которые собирается отныне регулировать министерство. По данным Павла Воробьева, в окончательном варианте перечня отсутствуют приблизительно 200 лекарств, на включении которых настаивал Формулярный комитет РАМН. Речь идет о ряде современных препаратов для лечения шизофрении, паркинсонизма, эпилепсии, онкологических заболеваний, сахарного диабета и так далее. Претензии к проекту перечня были изложены Формулярным комитетом в письмах на имя Дмитрия Медведева и Владимира Путина. Ответа не последовало.
Почему-то жизненно необходимыми оказались в основном отечественные лекарства. Впрочем, делаются они всё равно из импортных субстанций, современные лекарственные вещества в России не производятся. Скептики утверждают, что теперь препятствием к полноценной фармацевтической поддержке населения может стать сам закон.
Особую тревогу у главы Общественного совета по защите прав пациентов вызывает отсутствие в законе каких-либо упоминаний о льготном или бесплатном лекарственном обеспечении. Бесплатных лекарств закон не предусматривает «Закон не в интересах пациентов, о пациентах вообще не думали, — говорит Саверский, — Такое впечатление, что государство намерено только регулировать цены, и не собирается ничего покупать».
Этим государство сбрасывает с себя социальные функции, Ответственность за лекарственное обеспечение граждан в законопроекте возлагается на власти субъектов РФ, однако большинство регионов не в состоянии решить эту задачу за счет своих бюджетов, особенно если речь идет о пациентах с редкими или онкологическими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения.
В разработанном Минздравосцразвития законопроекте есть еще несколько заметных нововведений. Наиболее интригующее из них — разделение полномочий по регистрации и экспертизе лекарственных средств. В настоящее время обе эти функции выполняет Роздравнадзор. Однако согласно новому порядку в ведении этой федеральной службы предполагается оставить лишь регистрацию, тогда как функции экспертизы будут переданы другому учреждению, какому именно — пока неизвестно. В Минздраве полагают, что подобное разделение полномочий позволит повысить прозрачность надзора за лекарствами и сократит возможность коррупционных решений при их регистрации. В свою очередь, Александр Северский уверен, что если лаборатории для экспертизы лекарственных средств будут выведены из подчинения Росздравнадзора, ведомство вообще утратит возможность решать стоящие перед ним задачи. «Что это за надзорный орган, у которого нет своих лабораторий, и который не может что называется в режиме онлайн проверить тот или иной препарат?» — недоумевает он. В цивилизованном мире допуском лекарств на рынок занимаются независимые комиссии, включающие ведущих представителей научного сообщества. Решения этих органов никак не контролируются государственными чиновниками. Ничего подобного новым законопроектом не предусмотрено, и это означает, что решения в России будут по-прежнему приниматься бюрократами без видимого участия медицинского экспертного сообщества.
Некоторые пункты закона выглядят крайне двусмысленно с точки зрения медицинской этики. Например, это новое положение о возможности участия в клинических испытаниях душевнобольных, признанных недееспособными. Привлечение таких пациентов к исследованиям станет возможным при наличии согласия законного представителя. В России законным представителем обитателей психиатрических лечебниц как правило является главврач, так что легко можно себе представить, во что могут превратиться подобные учреждения при одобрении закона в его нынешней редакции.
Помимо этого законопроект ничего не говорят о четких критериях эффективности допускаемых на рынок лекарственных средств. В России регистрировались и продолжают регистрироваться абсолютно бесполезные препараты, которые не используются более нигде в мире.
Массу вопросов вызывает предусмотренная новым законом неоправданная централизация полномочий в руках Минздрава. Например, согласно документу, министерство должно будет утверждать список орфанных лекарств (препаратов для лечения редких заболеваний). Такой практики не существует нигде в мире, поскольку термин «орфанные лекарства» имеет четкое определение, под которое конкретные препараты должны подпадать автоматически. «Значит, люди взятку должны носить, чтобы их признали редкими больными? И этой взяткоемкостью пропитан весь проект, от него буквально дышит деньгами, которые надо принести в клюве», — заявляет глава Общества фармакоэкономических исследований. Помимо этого пункта орфанные лекарства в новом законе нигде больше не упоминаются. А между тем, в нашей стране давно существует крайне острая проблема неблагоприятных условий ввоза и регистрации этого вида лекарств, от которых зависит не только здоровье, но и жизнь тысяч россиян.
На резонный вопрос журналистов о том, как, собственно, скажется принятие нового закона на ценах в аптеках, выступавшие ответили единодушно: опережающий инфляцию рост цен на лекарства продолжится. По их мнению, громоздкая схема расчета предельных цен, разработанная Минздравсоцразвития, скорее всего окажется недееспособной. По планам министерства, цены на лекарства будут определяться отдельно для каждого российского региона. Возможности для коррупционных соглашений по ценам между местными властями и поставщиками лекарств в таком случае сохраняются, а их отслеживание становится крайне непростой задачей.
К сожалению, бескомпромиссный стиль внедрения закона об обращении лекарств не обещает ничего хорошего в дальнейшей правоприменительной практике. Широкое обсуждение всего спектра альтернативных проектов, независимая научная экспертиза, определение эффективного баланса сил всех участников рынка, равный учет интересов различных групп населения — вновь недостает в судьбе очередного российского закона, — сообщает medportal.ru
Что же, закон принят, и все что мы имеем на сегодняшний день — это обещания от самых разных ответственных инстанций. Совет Федерации выступил за скорейшее принятие законов, регулирующих эту сферу, Минздрав признал серьезность проблемы с лекарствами от редких заболеваний, комиссия Общественной палаты РФ тоже собирается обсудить этот вопрос. А министр Голикова сообщила, что готовятся изменения в основы законодательства, и Минздрав работает над этим. Обещания, к сожалению, никак не меняют нашу повседневную жизнь. Лекарства не зарегистрированы в России, их невозможно достать нигде, неумолимо бежит время, а потеря времени — против пациента и на стороне болезни. А это значит, что сегодня, завтра, и через год все мы, кто считаем себя проигравшим сегодня, будем искать волонтеров-курьеров, звонить за границу, обращаться к благотворителям и помогать тем, для кого лекарства — это жизнь.
Александра Волкова, АНП
